年治療超百萬的重磅藥物,降價近六成

(圖片來源:昵圖網)來源:趣學術8月8日,黑龍江省對7月份企業進行自主申請降價的

年治療超百萬的重磅藥物,降價近六成

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來源:趣學術

8月8日,黑龍江省對7月份企業進行自主申請降價的藥品的進行瞭公示。

其中,再鼎醫藥的瑞派替尼成為降幅最大的那一個。公示顯示,藥企提交降價的時間為7月8日,就在2022版醫保目錄調整方案公佈後。按照最新版醫保目錄調整方案,7月為藥企申報階段,8月為專傢審評的階段。

除瞭黑龍江外,雲南藥采中心在上周五藥品降價名單中,同樣包括再鼎的瑞派替尼。經過價格調整後,瑞派替尼30片的價格從33266元降至13315元,降幅高達60%。按照瑞派替尼的說明書,每日3片,這意味相應患者年治療費用將從119.8萬降至47.9萬。

分析人士表示,瑞派替尼大降價是為醫保目錄準入做準備,歷年的醫保談判對入選藥品價格有標準,年治療費用超過50萬的很難被納入談判的范疇。

而這隻是談判的門檻,據醫保談判專傢透露,目前納入醫保目錄的藥品年治療費用控制在30萬以內。這意味該藥品還要繼續大降價,以滿足醫保目錄的準入要求。

在價格之外,藥物的創新性、公平性、有效性等醫保目錄準入核心考量標準。

瑞派替尼由Deciphera公司開發,其獲批的適應癥是,治療接受過包括伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤(GIST)成人患者。

2020年5月,美國批準瞭瑞派替尼,此後,瑞派替尼在加拿大、澳大利亞等國也相繼獲得瞭批準。2020年7月,瑞派替尼獲得中國CDE優先審評,並通過海南博鰲樂城醫療先行區進入中國。2021年3月,瑞派替尼在中國獲批上市。

2019年,再鼎醫藥與 Deciphera 達成獨傢授權協議,獲得瑞派替尼在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣地區)的獨傢開發及商業化權。根據協議條款,再鼎醫藥向 Turning Point 公司支付 2500 萬美元的現金預付款,潛在開發、註冊和基於銷售的裡程碑付款最高至 1.51 億美元。

作為一種“知名度”不高的癌種,GIST是一種發病率僅次於胃癌和結直腸癌的消化道腫瘤。中國每年約有3萬名新發診斷,有超10萬名正在進行治療的胃腸間質瘤患者。

在患病初期,GIST的癥狀並不明顯,但晚期、有轉移的GIST患者在一線治療後,一般不到兩年就會復發。一旦復發,就需使用二、三線治療藥物,且患者將很快出現耐藥情況,需不停更換新藥進行治療。伊馬替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼是一、二、三線的治療藥物,對前三種藥物都出現耐藥的,才是瑞派替尼適應癥患者。

為改變四線治療的地位,瑞派替尼的研發公司曾經做過臨床對比試驗,但2021年11月5日,Deciphera公佈瞭瑞派替尼在先前接受伊馬替尼治療的胃腸道間質瘤(GIST)患者中的III期臨床研究的最新結果。與舒尼替尼標準治療相比,該研究未能達到改善無進展生存期(PFS)的主要終點。

這意味,瑞派替尼晉升為二線治療藥物的嘗試失敗,這導致再鼎醫藥港股一度跌幅竟然達到瞭17.17%。

雖然瑞派替尼目前仍是用於晚期胃腸道間質瘤的四線治療的藥物,但出現耐藥性後,患者選擇不多,瑞派替尼是少數選擇之一。

根據此前瑞派替尼開展的名為INVICTUS的臨床研究結果,與接受安慰劑治療的對照組相比,治療組無進展生存期達到6.3個月,安慰劑組隻有1個月;治療組中位總生存期是15.1個月,安慰劑組隻有6.6個月。

2021年6月,瑞派替尼正式上市,據再鼎醫藥的年報,2021年該藥品銷售額為1162萬美金,按今日匯率計算,折合人民幣7855萬人民幣。

2020年醫保談判中,再鼎醫藥的另一創新藥則樂®(尼拉帕利) 成功納入醫保,據再鼎醫藥的年報,2021年則樂銷售收入9358萬美元,2020年同期為3214萬美元,銷售增長瞭不止一倍。今年計劃沖擊醫保目錄的瑞派替尼能再現則樂的增長奇跡嗎?

附:雲南藥品降價公示表

年治療超百萬的重磅藥物,降價近六成

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