江西省藥品監督管理局關於江西康雅醫療用品有限公司停產整改的通知

江西省藥品監督管理局關於江西康雅醫療用品有限公司停產整改的通知江西康雅醫療用品有

江西省藥品監督管理局關於江西康雅醫療用品有限公司停產整改的通知

江西省藥品監督管理局關於江西康雅醫療用品有限公司停產整改的通知

江西康雅醫療用品有限公司:

2022年6月29日-7月1日,我局組織對你公司進行瞭飛行檢查,發現你公司生產活動嚴重違反醫療器械生產質量管理規范,不能保證產品安全有效,可能危害人體健康。根據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十四條第二款的規定,我局決定責令你公司暫停口罩類產品生產和銷售,對存在的問題立即進行整改,同時評估產品安全風險,對有可能導致產品安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定,及時召回問題產品,按要求處置並記錄相關情況。

你公司完成全部項目整改後,應將整改情況書面報告我局,經復查符合要求後,方可恢復生產。停產整改期間,發現有違法行為的,將依法予以嚴肅處理。

聯系人:徐仁恩 聯系電話:0791-88121128、18107093502

江西省藥品監督管理局

2022年8月1日

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