保健食品新功能公開征求意見

近日,國傢市場監管總局根據《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》,組織制定瞭

近日,國傢市場監管總局根據《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》,組織制定瞭《保健食品新功能技術評價實施細則(試行)(征求意見稿)》。

《保健食品新功能技術評價實施細則(試行)》有以下幾個關鍵內容:

一是新功能定位應當明確。保健食品新功能包括補充膳食營養物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發生風險因素三類。新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄,應當通過新功能驗證評價和新功能保健食品上市監測評價。

二是新功能應確保食用安全。新功能研究樣品可以是新研發的新功能保健食品,也可以是經研究發現具有新功能的已上市的普通食品、已註冊備案的保健食品等,符合保健食品註冊產品的安全性、保健功能和質量可控性要求,具備開展新功能保健食品上市監測評價條件。

三是新功能應有實用、可靠的評價方法。新功能評價方法和判定標準在提出新功能建議前,應當通過至少一傢具有法定資質的食品檢驗機構驗證評價;在新功能保健食品上市監測期間,應當通過至少二傢具有法定資質的食品檢驗機構驗證評價。新功能建議的驗證評價機構應當在國傢市場監督管理總局認可的具有法定資質的食品檢驗機構中隨機選取,驗證評價試驗應當符合保健食品人體試驗倫理審查和試驗管理相關要求。

在保健功能的名稱上,應科學、易懂,易於消費者正確理解,不得涉及疾病治療、預防、診斷,不得帶有庸俗或封建迷信色彩,不得引起社會倫理方面的爭議。保健功能名稱的用語應以促進機體健康為目的,如:“維持”“改善”“增強”特定身體結構或功能的健康狀態,調節其功能,有益其健康。根據保健功能定位、科學依據的充分程度和試驗驗證情況,使用特定修飾用語表述功能定位和認知的局限性,如“有助於”“輔助”。

在保健功能解釋上,應以促進公眾健康的人群研究為依據,闡述保健功能名稱與功能作用的內涵合理性,明確適宜人群的確定依據,辨析可能存在的社會認知誤區。

在保健功能機理上,應符合醫學、營養學、生物學等現代科學理論或傳統中醫養生理論,明確補充膳食營養物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發生風險因素的保健功能目的類型。例如:定位為補充膳食營養物質的,要證明自己的必要性和合理性;定位為維持或改善機體健康狀況的,應具有促進適宜人群健康的預期,維持或改善機體生理性健康指標的確定依據應科學合理;定位為降低疾病發生風險因素的,應具有促進適宜人群中的健康預期,風險因素與降低疾病發生風險的關聯基於權威性科學共識;定位為傳統中醫養生保健的,應依據代表性保健物質的食用歷史,基於傳統中醫理論及典籍解釋養生保健機理。(編輯 李闖)

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