阿茲夫定片納入新冠診療方案 相關藥品商業化提速

8月9日,國傢衛生健康委辦公廳、國傢中醫藥局辦公室發佈通知稱,根據國傢藥監局附條

8月9日,國傢衛生健康委辦公廳、國傢中醫藥局辦公室發佈通知稱,根據國傢藥監局附條件批準阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應癥註冊申請的審批意見,為進一步完善新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療方案,經研究,將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。根據《診療方案》,阿茲夫定片用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。在用法用量為空腹整片吞服,每次5mg,每日1次,療程至多不超過14天。

阿茲夫定片是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。根據支持其上市申請的關鍵Ⅲ期註冊臨床試驗,阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間,提高臨床癥狀改善的患者比例,達到臨床優效結果。在抑制新冠病毒作用方面,阿茲夫定片可抑制新冠病毒的活性。另從安全性來看,阿茲夫定片總體耐受性良好,不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異,未增加受試者風險。

7月25日,國傢藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥註冊申請。同日,復星醫藥宣佈與真實生物達成戰略合作,雙方將聯合開發並由控股子公司復星醫藥產業獨傢商業化阿茲夫定片,合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域。

來源:國傢衛生健康委辦公廳、國傢中醫藥局辦公室

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