聊一下改良型新藥

今天想聊一下改良型新藥,其實重點還是改劑型的改良型新藥。首先明確一下我國改良型新

今天想聊一下改良型新藥,其實重點還是改劑型的改良型新藥。首先明確一下我國改良型新藥的申報路徑,一般我喜歡說按2類申報。但2類申報細分其實有2.1光學異構體、成酯、新鹽等;2.2改劑型;2.3新復方;2.4新適應癥。在這之上有一個最主要的關鍵點就是要有明顯臨床優勢。

其實在我的觀念中,我一般不喜歡把新適應癥歸為改良型新藥,因為現在很多創新藥的研發策略就是一個通用名開發多個適應癥,2.4類申報估計有很大一部分是創新藥的新增適應癥。2.3類復方其實我希望未來是對創新藥的有效補充,舉個例子,現在恒格列凈上市之後,恒瑞在進行恒格列凈二甲雙胍緩釋片的2.3類申報。2.1類改良型新藥我覺得其實不太容易,舉個例子艾司西酞普蘭是西酞普蘭的S型異構體,首先藥品本身異構體藥效或者毒副反應之間要有差異,否則硬做也沒什麼意義。所以其實現在改良型新藥我覺得比較熱的地方可能是2.2類改劑型。

回到2.2類改劑型,我覺得現在比較難的地方是確認有臨床優勢,原來為瞭差異化定價而出現的花樣翻新的改劑型現在基本上很難批下來瞭。想要真正的一個改劑型的藥物做出來,關鍵是改劑型之後和原來的劑型相比解決瞭臨床上的什麼問題。

而在基本確認現有技術可以改出一個有臨床優勢的改良型新藥之後,我覺得才到瞭最重要的環節——以終為始,看這種臨床優勢能不能轉化為未來的利潤。這就又牽扯到瞭未來市場測算和定價評估。

舉個簡單的例子,一個藥飲食對其吸收的影響非常大,需要飯前半小時或飯後2小時服用,雖然聽起來隻是對用藥時間做瞭小小的要求,但如果是需要長時間服用的藥物,如果每日需要服用2-3次,真實世界想要完全按照說明書服用對患者的要求是比較高的。現在有一種技術可以做到每日服用一次,每日任意時間服用均可,實際上大大提高瞭患者的依從性。

這類藥物理論上市非常可行的,但實際操作中面對的現實是如果是長期用藥,那需要考慮未來進不進醫保,大概率這類產品需要進醫保才能有比較好的量。那如果要進醫保,現有產品的日均用藥費用是多少錢呢,醫保能對這種提高患者依從性的改良給出多少溢價呢?

假設可以給出2-3倍的溢價,那如果原來的藥品上市的時間比較長,經過集采之後日均用藥費用已經到瞭1塊錢左右,那廠傢能接受進入醫保之後2-3元的定價嗎?能不能接受定價的關鍵還在於成本和市場預期,假設由於改劑型引進瞭比較先進的技術,重新采購瞭生產設備,生產成本和普通的藥物相比大大提高,這就是一個不確定因素。然後是如果這個藥物其實用藥的人數其實並沒有非常多,日均治療費用在2-3元之後,測算市場峰值也隻是在2-3億元,那能不能做到這個市場峰值,能在這個峰值維持多久呢,這也是一個不確定因素。再然後,假設這個藥物所在的治療領域比較熱門,大概率會有效果更好的新藥出來,那耗費時間做出來的改良型新藥可能沒上市多長時間,就會面臨效果更優的產品的迭代打擊,整個通用名的市場規模有可能萎縮。

在考慮到以上的不確定因素之後,還需要關註政策法規對改良型新藥上市之後的保護期是多久,制劑專利可以為改良型新藥提供一定的保護,但是大傢都知道,制劑專利相對而言是比較好突破的,而行政保護就沒辦法突破瞭。

其次是為瞭讓藥品上市所需要進行的試驗時間和成本,如果一個改良型新藥也要經歷1-3期臨床試驗,那所消耗的時間和費用和新藥相比又低多少呢?有綜合評估瞭能想到的所有因素之後,才能覺得一個項目做還是不做。

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