新“金標準”!心臟介入醫生的“第三隻眼”來瞭

來源:器械之傢當前,心血管疾病(CVDs)已成為全球人口主要的死亡原因。來自世界

來源:器械之傢

當前,心血管疾病(CVDs)已成為全球人口主要的死亡原因。來自世界衛生組織的最新數據顯示,2019 年約有 1790 萬人死於心血管疾病,占全球死亡人數的 32%。這其中,85% 是由於心臟病和中風引起的。

《中國心血管病報告2021》顯示,目前我國心血管患病率處於持續上升階段。推算心血管現患病人數為3.3億,其中腦卒中患者1300萬人,冠心病患者1139萬人,心力衰竭患者890萬人,肺源性心臟病患者500萬人,心房顫動患者487萬人,風濕性心臟病患者250萬人,先天性心臟病患者200萬人,下肢動脈疾病患者4530萬人,高血壓患者2.45億人。

高發的心血管疾病對冠脈血管診斷技術和冠脈造影檢查提出瞭更高的要求,血管內超聲(IVUS)也因此成瞭行業關註的新焦點,並成功擊敗數字減影血管造影技術DSA,成為瞭冠脈血管檢查新的“金標準”。

那麼,IVUS 這項被譽為PCI(經皮冠狀動脈介入)醫生的“第三隻眼睛”的技術,是在什麼樣的行業背景下得以發展?未來其發展趨勢又將如何?作為近幾年新興的醫療黑科技,其在臨床應用中又具備哪些優勢?

01

冠脈血管疾病

三大評估工具:IVUS、OCT、FFR

目前,隨著醫療技術的不斷發展,臨床已擁有血管內超聲(IVUS)、光學相幹斷層掃描技術(OCT)及血流儲備分數(FFR)等病變評估工具,在實踐中需選用哪種工具對病變實施有效評估並指導介入治療,一直是臨床關註的重點。那麼,以OCT、FFR、IVUS三大評估工具又分別有什麼區別呢?

光學相幹斷層掃描(OCT)

光學相幹斷層掃描(Optical Coherence Tomography,OCT),是一種高分辨率斷層成像模式,能夠通過其高分辨率的顯影方式彌補冠脈造影方面的不足和誤差,可清晰顯示管腔的橫切面及縱切面,並提供不同角度下管腔的切面圖,準確的為術者提供病變血管及參考血管的數值,判斷斑塊的形狀、結構和性質,從而對於術者選擇球囊和支架的大小、長度,指引支架置入等方面提供建議。

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與血管造影指導的PCI相比,OCT指導下行PCI時支架擴張更充分、支架表面新生內膜覆蓋情況更好。CLI-OPCI研究顯示,與IVUS指導的PCI相比,OCT指導的PCI所需球囊壓力更大,支架面積更大,在特定情況下可為臨床醫生提供額外信息。

但不可否認的是,OCT也有局限性,其組織穿透性較弱、無法穿透斑塊以及探及血管外彈力膜,無法確定詳細血管大小及斑塊負荷,難以提供更多有價值的解剖信息。與之相比,IVUS則能提供更多實施優化PCI治療所需的信息。

血流儲備分數(FFR)

血流儲備分數(Fractional Flow Reserve,FFR),是指存在狹窄病變時,血管所能獲得的最大血流量比正常狀態下時血管所能獲得的最大血流量。目前,FFR已成為評估冠狀動脈病變功能的重要指標,可以有效評估病變是否會導致缺血,進一步評估病變血管的功能情況。

據悉,若病變FFR<0.75,可誘導缺血,特異性高達100%;若FFR>0.75,通常不會誘發缺血,敏感性達90%。DEFER研究表明,對FFR>0.75的非缺血性狹窄病變置入支架並不能改善患者的胸痛癥狀及預後。

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研究顯示,采用FFR對冠狀動脈血管造影顯示存在狹窄的患者進行評估,在狹窄50%至70%的患者中FFR<0.80者僅占35%,有助於識別預後較好的患者無需進行PCI治療;與血管造影術指導的PCI相比,以FFR為指導的PCI治療策略可使主要心血管事件發生率顯著降低28%,並能顯著提高術後2年無主要心血管事件生存率。

實際上,血管造影可高估側支病變功能的嚴重程度。因此,以FFR指導側支PCI治療更為合理,但並非對所有的側支病變均采用同樣的策略。對左冠狀動脈主幹而言,若FFR<0.8,應行血運重建;若FFR>0.85可選擇藥物治療;若FFR為0.8至0.85,可考慮行IVUS進一步確定病變情況,並綜合考慮患者意願及臨床情況選擇治療策略。

血管內超聲(IVUS)

血管內超聲(intravascularultrasound,IVUS),是指無創性的超聲技術和有創性的導管技術相結合,利用安裝在心導管頂端的微型高頻(20-40MHz)超聲換能器,在血管內發射和接收高頻超聲信號,在冠狀動脈內靠近血管內膜探查可獲得血管壁全層(內膜、中層、外膜)、360度管腔橫斷面高清晰度數字圖像,實時顯示血管的橫切圖像,能清晰顯示管壁結構的厚度,管腔大小和形態等,甚至可以辨認鈣化、纖維化和脂質池等病變。

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通過測量血液與血管內膜聲學界面前緣可算血管腔橫截面積(LCSA)、中膜與外膜前緣計算中膜-外膜間橫截面積(MCSA)、粥樣斑塊容積,IVUS檢測可獲得精確的在體動脈硬化程度、血管重塑形態變化圖像。

02

PCI手術量不斷上升

IVUS成診斷血管疾病新的“金標準”

資料顯示,經皮冠狀動脈介入(PCI)是代表性心血管介入手術,也是針對冠狀動脈慢性閉塞最常用的治療方案,主要用於冠心病、心絞痛以及心肌梗死的患者治療。

據悉,PCI需要經橈動脈或者股動脈的途徑植入鞘管,通過導絲、導管、球囊以及支架對病變狹窄的部位進行診療。大多數心臟介入治療設備和器械均為股動脈入路而設計,目前已成為主流治療方法。

數據顯示,我國PCI手術仍然處於穩健增長階段。目前PCI手術量已從2015年的56.76萬例增至2020年的92.95萬例。 同時,冠脈支架集采後,支架均價從1.3萬元將至700元左右,患者手術費用的大幅降低,推動PCI的潛在需求快速釋放, 預計2030年PCI手術量將增至300萬例。

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面對高發的心血管疾病和不斷上升的手術量,如何提升PCI手術的成功率及患者的術後預後水平是目前的焦點問題,同時也對術前精準定位血管內病灶、術中瞭解血管腔內的真實情況等提出瞭更高的要求。

IVUS作為醫療黑科技,不僅能清晰顯示血管壁厚度、管腔面積和形狀,還能辨認鈣化、纖維化等病變,還能有效實現易損斑塊的早期預測、診斷、幹預和處理,其運用已經拓展到整個 PCI 過程,成為常規PCI 輔助技術。被譽為PCI醫生的“第三隻眼睛”,成功擊敗數字減影血管造影技術DSA成為瞭冠脈血管檢查新的“金標準”。

03

IVUS臨床應用優勢

事實上,業界將冠脈造影視為診斷冠心病的“金標準”,其利用心導管插入術,將造影劑註射進冠狀動脈,並通過DSA觀察冠脈中的堵塞情況,被證實是一種較為安全可靠的有創診斷技術。

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但冠脈造影隻能對血管內血流情況進行成像,其對管壁形態、壁厚、管腔特征等方面存在很大的局限性。而與傳統的冠脈造影相比,IVUS在臨床應用中具備以下優勢:

評價臨界病變的臨床意義

IVUS不受投照體位的影響,能夠準確測量血管直徑、管腔橫截面積,還可以直接顯示管壁的結構,從而更精確識別冠脈造影顯示的臨界病變的狹窄程度以及斑塊性質。

確定模糊病變的診斷

IVUS可以用來鑒別哪些病變類型不需要進一步介入處理(如局限性鈣化或接近正常血管壁),及哪些需要及時置入支架(如內膜撕裂、斑塊破裂或血栓)。為冠脈介入治療提供瞭重要信息,可以很好地指導冠脈介入治療。

明確評價左主幹病變

IVUS測量的最小管腔面積(MLA)和最小管腔直徑(MLD)是左主幹病變患者發生晚期心臟不良事件的重要預測指標。目前臨床可參考IVUS測定的MLA決定是否對左主幹病變行PCI治療。

指導冠脈支架的植入

IVUS可指導術者選擇最佳治療術式、支架大小的選擇,還可以評價支架的貼壁、膨脹情況,以及判斷有無支架內再狹窄、支架內血栓、夾層等情況。

評價斑塊的性質和組織成分

評價斑塊的性質和組織成分,從而來評估斑塊的穩定性、斑塊破裂的風險,為臨床治療提供指導。

04

PCI手術量催生市場潛力

開立醫療IVUS項目獲科技部批準

當前,人口老齡化也成瞭影響健康的主要因素。預計到2030年,65歲以上人口的比例將達到世界總人口近11%。而隨著過去數年計劃生育政策的實施及預期壽命的提高,中國也進入瞭老齡化社會,預計未來心血管疾病的患病率將不斷上升,且將為心血管醫療器械市場提供巨大機會。

中國精準PCI市場已從2016年的1.80億元大幅增長至2020年的7.1億元,年均復合增長率為40.8%,預計2021年將達到人民幣14.1億元。同時,伴隨手術臺數增加,冠脈介入器械的國產率有望持續提升,市場份額將從12%穩步上升至21%。

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IVUS系統及成像的示意圖

目前,國內研發PCI器械的企業有樂普醫療、微創醫療、藍帆醫療等企業,其產品設計球囊擴張導管、導絲、球囊等。

具體到血管內超聲,其主要由超聲導管和圖像處理系統兩個重要組成部分,整套儀器售價約在150~200萬人民幣。其中,超聲導管和導絲部分屬於一次性高值耗材,價格昂貴,約為1~1.5 萬元/次。

2020年1月,國傢科技部下發《關於國傢重點研發計劃立項課題的通知》,由上海愛聲生物醫療科技有限公司(開立醫療全資子公司)牽頭、開立醫療和復旦大學附屬中山醫院共同申請的“血管內介入超聲成像診斷設備”獲得立項支持。

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截至目前,開立醫療研發的IVUS產品已獲得授權專利十餘項,其子公司上海愛聲還作為企業單位與湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院、中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所共同制定瞭《血管內超聲設備通用技術要求》行業標準,並在標準制定過程中發揮瞭關鍵性作用。

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據瞭解,開立醫療及其全資子公司上海愛聲共同研發的血管內超聲系統(V10)和導管(TJ001),是國內第一個獲準進入國傢藥監局醫療器械技術審評中心的“創新醫療器械特別審批程序”(綠色通道)的血管內超聲成像診斷產品,將有效填補這一領域的空白。

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需要指出的是,在臨床應用中,IVUS作為常用的腔內影像學技術,不能直接進行功能學評估。由於其分辨率的限制,對於斑塊表面薄層纖維帽、微小的內膜撕裂及糜爛、微小血栓、脂質核心等結構難以分辨,因此具有一定的局限性。

那麼,未來這些問題是否能得到妥善解決?未來,諸如開立醫療這樣具有超聲技術積累的企業能否突破相關的技術瓶頸?器械之傢將持續報道。

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