我院舉辦藥物、醫療器械GCP與倫理審查培訓

為更好地理解並執行藥物、醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,適應新挑戰,提高臨床

為更好地理解並執行藥物、醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,適應新挑戰,提高臨床試驗管理質量和倫理審查水平,8月20日,山東第一醫科大學附屬省立醫院(山東省立醫院)舉辦藥物、醫療器械GCP與倫理審查培訓。黨委委員、副院長、機構副主任王榮參會並致辭。臨床藥理科副主任李軍主持開幕式。會議采取線上線下相結合的形式,醫院臨床醫生、護士、機構辦公室人員、倫理委員會委員及外院藥物臨床試驗相關人員共700餘人參加培訓。

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王榮對培訓專傢的到來表示歡迎,他指出,近年來在國傢藥品、醫療器械產業不斷創新發展的形勢下,我院對藥物、醫療器械臨床試驗工作愈加重視。研究者是創新藥物的應用者也是創新藥物研發的推動者,是臨床試驗質量的保證。醫院高度重視臨床試驗人員的培訓工作,從源頭抓質量,提高我院臨床試驗質量核心競爭力。

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會上,北京積水潭醫院臨床試驗機構管理辦公室主任兼I期試驗研究室主任王美霞、國傢癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院藥物臨床試驗研究中心(GCP)倫理總監/專職研究醫生吳大維、北京醫院臨床試驗研究中心QA 部門負責人趙朗、青島大學附屬醫院臨床試驗中心副主任/辦公室主任曹玉、山東大學齊魯醫院藥物臨床試驗機構辦主任王白璐、山東省食品藥品審評查驗中心檢查一部部長馮巧巧、省立醫院試驗機構辦公室副主任藥師王梅、省立醫院內分泌科主任醫師鄭冬梅、省立醫院風免科副主任醫師胡乃文等9位國內知名專傢和我院資深研究者進行授課。授課內容豐富,涵蓋新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》學習與思考、安全性報告的倫理審查、藥物臨床試驗質量控制、Ⅰ期和生物等效性臨床試驗嚴謹規范高效運行體會、藥物臨床試驗GCP及核查要點、藥物臨床試驗檢查相關檢查工作的思考、臨床試驗藥物管理、藥物臨床試驗過程中的關鍵操作及體會、從研究者角度淺談如何提高藥物臨床試驗質量等。專傢們結合自身在臨床試驗實踐、管理、核查中的經驗,傾囊傳授。

此次培訓將進一步提高研究者對臨床試驗的重視程度,提高臨床試驗風險意識,對今後規范、高質量、高水平開展臨床試驗奠定堅實基礎。

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