價格初定,首個國產抗新冠口服藥每瓶不超 300 元

IT之傢 8 月 7 日消息,據河南日報報道,今日,記者從河南真實生物科技有限公

IT之傢 8 月 7 日消息,據河南日報報道,今日,記者從河南真實生物科技有限公司獲悉,目前,治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定,每瓶不到 300 元,每瓶 35 片,每片 1mg。

IT之傢瞭解到,阿茲夫定是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥,已在中國、美國等多個國傢申請專利並獲授權。作為一款抗病毒小分子口服藥,阿茲夫定具有廣譜抑制 RNA 病毒復制的作用,而新冠病毒同屬 RNA 作為遺傳物質的病毒,因此該藥對新冠病毒有抑制作用。

7 月 15 日,河南真實生物科技有限公司宣佈,近日已正式向國傢藥品監督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應癥的上市申請並獲得受理,有望成為我國首個具有完全自主知識產權的口服抗新冠藥物。

國傢藥監局官網消息稱,本品是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021 年 7 月 20 日,國傢藥監局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年 HIV-1 感染患者。

7 月 25 日,國傢藥監局按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥註冊申請,用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

8 月 2 日,河南真實生物科技有限公司今日在平頂山市城鄉一體化示范區舉行新冠口服藥阿茲夫定片投產儀式,我國首個抗新冠口服藥正式投產。

2020 年 4 月以來,阿茲夫定先後在國內外獲批開展 Ⅲ 期臨床試驗。臨床試驗結果顯示:

(1)顯著改善臨床癥狀:阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間,提高臨床癥狀改善的患者比例,達到臨床優效結果。首次給藥後第 7 天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組 40.43%,安慰劑組 10.87%(P 值 < 0.001),受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異(P 值 < 0.001)。(PPS 集)

(2)抑制新冠病毒作用:阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除時間為 5 天左右。

(3)安全性方面:阿茲夫定片總體耐受性良好,不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異,未增加受試者風險。

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